Да ли су вам стандарди потребни у вашем послу?
Да
Не
Понекад
Не знам
Укупан број гласова: 7347

Пријавите се!
 

SRPS EN ISO 14155:2019

Статус: Објављен
Језик: Engleski
Бр. страна: 77
Датум: 31.01.2019.
Службени гласник:
Број решења: 649/75-51-02/2019
Издање: 2 ED
Веза са међународним стандардима
Ovaj standard je identičan sa:
EN ISO 14155:2011   CEN/TC 206
Цена: 4578 RSD

За читање онлајн

Одштампај

Наслов на српском језику

Klinička istraživanja medicinskih sredstava na ljudima – Dobra klinička praksa

Наслов на енглеском језику

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2011)

Апстракт на српском језику

ISO 14155:2011 upućuje na dobru kliničku praksu za projektovanje, upravljanje, zapisivanje i izveštavanje o kliničkim istraživanjima koja se izvode na ljudima radi ocenjivanja bezbednosti ili performanse medicinskih sredstava u propisanim svrhama.

Апстракт на енглеском језику

ISO 14155:2011 addresses good clinical practice for the design, conduct, recording and reporting of clinical investigations carried out in human subjects to assess the safety or performance of medical devices for regulatory purposes. The principles set forth in ISO 14155:2011 also apply to all other clinical investigations and should be followed as far as possible, depending on the nature of the clinical investigation and the requirements of national regulations. ISO 14155:2011 specifies general requirements intended to protect the rights, safety and well-being of human subjects, ensure the scientific conduct of the clinical investigation and the credibility of the results, define the responsibilities of the sponsor and principal investigator, and assist sponsors, investigators, ethics committees, regulatory authorities and other bodies involved in the conformity assessment of medical devices. ISO 14155:2011 does not apply to in vitro diagnostic medical devices.

Комисија за стандарде


ICS



Директиве



Национални пропис

Нема информација.

Национална активност



Дескриптори

klinička istraživanja, klinička ispitivanja, stomatološka oprema, stomatološki instrumenti, vrednovanja, implantati (hirurški), medicinska oprema, ispitivanja


Извор

 Ознака стандарда
Језик
Статус
Датум
Бр. страна
Цена
 
Купи
Engleski
Повучен 
31.01.2019 . 
75 стр.
4578 RSD 
PDF
Klinička istraživanja medicinskih sredstava na ljudima – Dobra klinička praksa
Engleski
Повучен 
30.09.2011 . 
33 стр.
3253 RSD 
PDF
Klinička istraživanja medicinskih sredstava na ljudima — Deo 1: Opšti zahtevi
Engleski
Повучен 
30.09.2011 . 
21 стр.
2566 RSD 
PDF
Klinička istraživanja medicinskih sredstava na ljudima — Deo 2: Planovi kliničkih istraživanja