Да ли су вам стандарди потребни у вашем послу?
Да
Не
Понекад
Не знам
Укупан број гласова: 7167

Пријавите се!
 

SRPS EN ISO 13485:2017/AC:2018

Статус: Објављен
Језик: Srpski
Бр. страна: 23
Датум: 31.07.2018.
Службени гласник:
Број решења:
Издање: 1 ED
Веза са међународним стандардима
Ovaj standard je identičan sa:
EN ISO 13485:2016/AC:2018   CEN/CLC/JTC 3
Цена: 0 RSD

За читање онлајн

Одштампај

Наслов на српском језику

Medicinska sredstva – Sistemi menadžmenta kvalitetom – Zahtevi za svrhe propisa - Ispravka

Наслов на енглеском језику

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)

Апстракт на српском језику

Ovim međunarodnim standardom se utvrđuju zahtevi za sistem menadžmenta kvalitetom onda kada organizacija treba da pokaže svoju sposobnost da obezbeđuje medicinska sredstva i sa njima povezane usluge koje dosledno zadovoljavaju zahteve korisnika i primenljive zahteve propisa. Takve organizacije mogu da budu uključene u jednu ili više faza životnog ciklusa, uključujući projektovanje i razvoj, proizvodnju, skladištenje i distribuciju, postavljanje ili servisiranje medicinskog sredstva, kao i projektovanje i razvoj ili pružanje povezanih aktivnosti (npr. tehnička podrška). Ovaj međunarodni standard takođe mogu koristiti isporučioci ili eksterne strane koje obezbeđuju proizvod, uključujući usluge povezane sa sistemom menadžmenta kvalitetom koje pružaju takvim organizacijama.

Апстракт на енглеском језику

Нема информација.

Комисија за стандарде


ICS



Директиве

Нема информација.

Национални пропис

Нема информација.

Национална активност

Нема информација.

Дескриптори

menadžment, medicinsko, sredstvo, sistemi, kompatibilnost, zahtev, politika, korisnik, measurement, nonconform, product