Да ли су вам стандарди потребни у вашем послу?
Да
Не
Понекад
Не знам
Укупан број гласова: 7167

Пријавите се!
 

SRPS EN ISO 15378:2017

Статус: Објављен
Језик: Engleski
Бр. страна: 95
Датум: 25.12.2017.
Службени гласник:
Број решења: 4355/116-51-02/2017
Издање: 3 ED
Веза са међународним стандардима
Ovaj standard je identičan sa:
EN ISO 15378:2017   CEN/SS F20
Ovaj standard je identičan sa:
ISO 15378:2017   ISO/TC 76
Цена: 4722 RSD

За читање онлајн

Одштампај

Наслов на српском језику

Materijali za primarnu ambalažu za medicinske proizvode – Posebni zahtevi za primenu ISO 9001:2015, u vezi sa dobrom proizvođačkom praksom (GMP)

Наслов на енглеском језику

Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) (ISO 15378:2017)

Апстракт на српском језику

Kao dodatak ISO 9001, ovaj dokument utvrđuje zahteve za Dobru proizvođačku praksu koji su primenjivi na materijale za primarnu ambalažu, za sistem menadžmenta kvalitetom kada organizacija ima potrebu da prikaže svoju sposobnost da obezbedi da materijali za primarnu ambalažu za medicinske proizvode, konzistentno ispunjavaju zahteve korisnika, uključujući zakonske zahteve i međunarodne standard. U ovom dokumentu, termin „ako je pogodno“ se koristi nekoliko puta. Kada je zahtev određen ovom frazom, smatra se da je „pogodan“ osim ako organizacija može da dokumentuje suprotno. Ovaj dokument je standard za primenu na projektovanje, izradu i isporuku materijala za primarnu ambalažu za medicinske proizvode.

Апстракт на енглеском језику

ISO 15378:2017 specifies requirements for a quality management system when an organization: a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements. All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides. NOTE 1 In this International Standard, the terms "product" or "service" only apply to products and services intended for, or required by, a customer. NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements. In addition to ISO 9001, this document specifies Good Manufacturing Practice (GMP) requirements applicable to primary packaging materials for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide primary packaging materials for medicinal products, which consistently meet customer requirements, including regulatory requirements and International Standards. In ISO 15378:2017 the term "if appropriate" is used several times. When a requirement is qualified by this phrase, it is deemed to be "appropriate" unless the organization can document a justification otherwise. ISO 15378:2017 is an application standard for the design, manufacture and supply of primary packaging materials for medicinal products.

Комисија за стандарде


ICS



Директиве

Нема информација.

Национални пропис

Нема информација.

Национална активност



Дескриптори

ambalažni materijali, primarna ambalaža, lekovi, farmaceutska tehnologija, menadžment kvalitetom, obezbeđenje kvaliteta


Извор

 Ознака стандарда
Језик
Статус
Датум
Бр. страна
Цена
 
Купи
Engleski
Повучен 
30.09.2015 . 
70 стр.
4106 RSD 
PDF
Materijali za primarno pakovanje medicinskih proizvoda - Posebni uslovi za primenu ISO 9001:2000, sa posebnim osvrtom na dobru proizvođačku praksu (GPM)
Engleski
Повучен 
25.12.2017 . 
81 стр.
4722 RSD 
PDF
Materijali za primarno pakovanje medicinskih proizvoda — Posebni zahtevi za primenu ISO 9001:2008, sa posebnim osvrtom na dobru proizvođačku praksu (GPM)