Да ли су вам стандарди потребни у вашем послу?
Да
Не
Понекад
Не знам
Укупан број гласова: 7169

Пријавите се!
 

SRPS EN ISO 11137-1:2016

Статус: Објављен
Језик: Engleski
Бр. страна: 52
Датум: 31.10.2016.
Службени гласник:
Број решења: 2660/46-51-02/2016
Издање:
Веза са међународним стандардима
Ovaj standard je identičan sa:
EN ISO 11137-1:2015   CEN/TC 204
Цена: 3858 RSD

За читање онлајн

Одштампај

Наслов на српском језику

Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja – Zračenje – Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije medicinskih sredstava

Наслов на енглеском језику

Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

Апстракт на српском језику

ISO 11137-1 utvrđuje zahteve za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu sterilizacije zračenjem za medicinska sredstva. Iako je predmet i područje primene ISO 11137-1 ograničen na medicinska sredstva, on ipak utvrđuje zahteve i daje uputstva koja mogu biti primenjiva na druge proizvode i opremu.

Апстракт на енглеском језику

ISO 11137-1:2006 specifies requirements for the development, validation and routine control of a radiation sterilization process for medical devices. Although the scope of ISO 11137-1:2006 is limited to medical devices, it specifies requirements and provides guidance that may be applicable to other products and equipment. ISO 11137-1:2006 covers radiation processes employing irradiators using the radionuclide 60Co or 137Cs, a beam from an electron generator or a beam from an X-ray generator. ISO 11137-1:2006 does not: specify requirements for development, validation and routine control of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease; detail specified requirements for designating a medical device as sterile; specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices; specify requirements for occupational safety associated with the design and operation of irradiation facilities; specify requirements for the sterilization of used or reprocessed devices.

Комисија за стандарде


ICS



Директиве



Национални пропис

Нема информација.

Национална активност



Дескриптори

meedicinska oprema, sterilizacija (higijena), zračenje, jonizujuće zračenje, gama zračenje


Извор

 Ознака стандарда
Језик
Статус
Датум
Бр. страна
Цена
 
Купи
Engleski
Повучен 
31.10.2016 . 
46 стр.
3654 RSD 
PDF
Sterilizacija proizvoda za medicinsku upotrebu - Zračenje - Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije medicinskih sredstava
Engleski
Повучен 
31.10.2016 . 
16 стр.
2012 RSD 
PDF
Sterilizacija proizvoda za medicinsku upotrebu — Zračenje — Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije za medicinska sredstva — Izmena 1
Engleski
Повучен 
30.09.2011 . 
69 стр.
4106 RSD 
PDF
Sterilizacija proizvoda za medicinsku upotrebu - Zračenje - Deo 2: Utvrđivanje doze sterilizacije
Engleski
Повучен 
31.01.2014 . 
73 стр.
4393 RSD 
PDF
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Zračenje - Deo 2: Utvrđivanje doze sterilizacije
Engleski
Повучен 
25.12.2017 . 
24 стр.
2627 RSD 
PDF
Sterilizacija proizvoda za medicinsku upotrebu - Zračenje - Deo 3: Smernice sa aspekta dozimetrije