Logo Институт за стандардизацију Србије 11030 Београд, Стевана Бракуса 2, п. п. 2105 Тел. 011 7541-262 лок. 135, 011 6547-496 Факс: 011 7541257 Date: 2019-09-19
Time: 18:08


SRPS EN ISO 13408-7:2016

Статус: Објављен
Језик: Engleski
Бр. страна: 32
Датум: 31.10.2016.
Службени гласник:
Број решења: 2660/46-51-02/2016
Издање:
Веза са међународним стандардима
Ovaj standard je identičan sa:
EN ISO 13408-7:2015   CEN/TC 204
Цена: 3080 RSD

За читање онлајн

Одштампај

Наслов на српском језику

Aseptična obrada proizvoda za zaštitu zdravlja – Deo 7: Alternativni postupci za medicinska sredstva i kombinovane proizvode

Наслов на енглеском језику

Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products (ISO 13408-7:2012)

Апстракт на српском језику

Ovaj deo 13408 utvrđuje zahteve i daje uputstva za alternativne pristupe procesu simulacije za kvalifikaciju aseptične obrade medicinskih sredstava i kombinovanih proizvoda koji ne mogu biti terminalno sterilisani i onda kada, u skladu sa ISO 13408-1, pristup simulaciji ne može biti primenjen.

Апстракт на енглеском језику

ISO 13408-7:2012 specifies requirements and provides guidance on alternative approaches to process simulations for the qualification of the aseptic processing of medical devices and combination products that cannot be terminally sterilized and where the process simulation approach according to ISO 13408-1 cannot be applied. ISO 13408-7:2012 describes how risk assessment can be used during the development of an aseptic process to design a process simulation study for medical devices and combination products in those cases where a straightforward substitution of media for product during aseptic processing is not feasible or would not simulate the actual aseptic process.

Комисија за стандарде

Z076 - Медицинска средства

ICS

11.080.01 - Sterilizacija i dezinfekcija uopšte


Директиве

90/385/EEC - Директива за активна имплантабилна медицинска средства (AIMD)
93/42/EEC - Директива за општа медицинска средства (MDD)
98/79/EC - Директива за in vitro дијагностичка медицинска средства (IVD)


Национални пропис

Нема информација.

Национална активност

Нема информација.

Дескриптори

medicinska oprema, sterilna oprema, sterilizacija, prozvodnja, čiste sobe, srednia (radna)


Извор

 Ознака стандарда
Језик
Статус
Датум
Бр. страна
Цена
 
Купи
Engleski
Повучен 
31.10.2016 . 
76 стр.
4578 RSD 
PDF
Aseptični postupci za proizvode za zaštitu zdravlja — Deo 1: Opšti zahtevi


Овај сајт је реализован у оквиру пројекта CARDS 2006 Copyright © 2010 Institute for Standardization of Serbia