Logo Институт за стандардизацију Србије 11030 Београд, Стевана Бракуса 2, п. п. 2105 Тел. 011 7541-262 лок. 135, 011 6547-496 Факс: 011 7541257 Date: 2020-01-22
Time: 11:01


SRPS EN ISO 13408-1:2016

Статус: Објављен
Језик: Engleski
Бр. страна: 72
Датум: 31.10.2016.
Службени гласник:
Број решења: 2660/46-51-02/2016
Издање:
Веза са међународним стандардима
Ovaj standard je identičan sa:
EN ISO 13408-1:2015   CEN/TC 204
Цена: 4578 RSD

За читање онлајн

Одштампај

Наслов на српском језику

Aseptična obrada proizvoda za zaštitu zdravlja – Deo 1: Opšti zahtevi

Наслов на енглеском језику

Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)

Апстракт на српском језику

ISO 13408-1:2008 utvrđuje opšte zahteve i daje uputstva za procese, programe i procedure za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa proizvodnje za aseptično obrađene proizvode za zaštitu zdravlja. ISO 13408-1 uključuje zahteve koji se odnose na sveukupni cilj aseptične obrade.

Апстракт на енглеском језику

ISO 13408-1:2008 specifies the general requirements for, and offers guidance on, processes, programmes and procedures for development, validation and routine control of the manufacturing process for aseptically-processed health care products. ISO 13408-1:2008 includes requirements and guidance relative to the overall topic of aseptic processing. Specific requirements and guidance on various specialized processes and methods related to filtration, lyophilization, clean-in place (CIP) technologies, sterilization in place (SIP) and isolator systems are given in other parts of ISO 13408.

Комисија за стандарде

Z076 - Медицинска средства

ICS

11.080.01 - Sterilizacija i dezinfekcija uopšte


Директиве

90/385/EEC - Директива за активна имплантабилна медицинска средства (AIMD)
93/42/EEC - Директива за општа медицинска средства (MDD)
98/79/EC - Директива за in vitro дијагностичка медицинска средства (IVD)


Национални пропис

Нема информација.

Национална активност

SRPS EN ISO 13408-1:2016 zamenjuje SRPS EN ISO 13408-1:2014 - 31.10.2016


Дескриптори

medicinska oprema, sterilna oprema, sterilizacija, prozvodnja, čiste sobe, srednia (radna)


Извор

 Ознака стандарда
Језик
Статус
Датум
Бр. страна
Цена
 
Купи
Engleski
Повучен 
31.10.2016 . 
76 стр.
4578 RSD 
PDF
Aseptični postupci za proizvode za zaštitu zdravlja — Deo 1: Opšti zahtevi


Овај сајт је реализован у оквиру пројекта CARDS 2006 Copyright © 2010 Institute for Standardization of Serbia