Logo Институт за стандардизацију Србије 11030 Београд, Стевана Бракуса 2, п. п. 2105 Тел. 011 7541-262 лок. 135, 011 6547-496 Факс: 011 7541257 Date: 2020-01-22
Time: 08:30


SRPS EN ISO 7197:2011

Статус: Објављен
Језик: Engleski
Бр. страна: 17
Датум: 30.09.2011.
Службени гласник: 75/11
Број решења:
Издање:
Веза са међународним стандардима
Ovaj standard je identičan sa:
EN ISO 7197:2009   CEN/TC 285
Цена: 2225 RSD

За читање онлајн

Одштампај

Наслов на српском језику

Neurohirurški implantati – Sterilni, hidrocefalus šantovi i komponente za jednokratnu upotrebu

Наслов на енглеском језику

Neurosurgical implants - Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components (ISO 7197:2006, including Cor 1:2007)

Апстракт на српском језику

Ovim standardom utvrđuju se zahtevi za bezbednost i performanse za sterilne, neaktivne hidrocefalus šantove i komponente za jednokratnu upotrebu

Апстракт на енглеском језику

ISO 7197:2006 specifies safety and performance requirements for sterile, single-use non-active hydrocephalus shunts and components. This includes the components used in shunts, like valves, tubes and reservoirs. For manufacturing, ISO 7197:2006 defines the mechanical and technical requirements. This International Standard defines the technical information of the valve, to be given by the manufacturer. In respect to the different principles of the valve types, specific characteristics are defined for each group as declared by the manufacturer. The benefit of ISO 7197:2006 for the surgeon and the patient is to understand the information given by the manufacturer and to obtain standardized information about the performance of a well working product with new design characteristics. The benefit for the manufacturer is to define the important requirements for shunts as a basis for investigations during development as well as for quality control during manufacture.

Комисија за стандарде

Z076 - Медицинска средства

ICS

11.040.40 - Hirurški, protetički i ortopedski implantati


Директиве

93/42/EEC - Директива за општа медицинска средства (MDD)


Национални пропис

Нема информација.

Национална активност

Нема информација.

Дескриптори

oprema za jednokratnu upotrebu, creva, implantati (hirurški), uputstva za upotrebu, medicinska sredstva, medicinska oprema, medicinski instrumenti, sterilna oprema


Овај сајт је реализован у оквиру пројекта CARDS 2006 Copyright © 2010 Institute for Standardization of Serbia