Да ли су вам стандарди потребни у вашем послу?
Да
Не
Понекад
Не знам
Укупан број гласова: 7347

Пријавите се!
 

SRPS EN ISO 5840:2011

Статус: Повучен
Језик: Engleski
Бр. страна: 97
Датум: 30.09.2011.
Датум повлачења: 31.01.2017 .
Службени гласник: 75/11
Број решења:
Издање:
Веза са међународним стандардима
Ovaj standard je identičan sa:
EN ISO 5840:2009   CEN/TC 285
Цена: 4920 RSD

За читање онлајн

Одштампај

Наслов на српском језику

Kardiovaskularni implantati – Proteze srčanih zalizaka

Наслов на енглеском језику

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses (ISO 5840:2005)

Апстракт на српском језику

Ovim delom standarda utvrđuju se zahtevi za vaskularne stentove, na osnovu važećih medicinskih znanja

Апстракт на енглеском језику

ISO 5840:2005 is applicable to all devices intended for implantation in human hearts, as a heart valve substitute. It is applicable to both newly developed and modified heart valve substitutes and to the accessory devices, packaging and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of heart valve substitute to be implanted. ISO 5840:2005 outlines an approach for qualifying the design and manufacture of a heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate qualification tests and methods are derived from the risk assessment. The tests may include those to assess the physical, chemical, biological and mechanical properties of heart valve substitutes and of their materials and components. The tests may also include those for pre-clinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished heart valve substitute. ISO 5840:2005 imposes design specifications and minimum performance specifications for heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification. It excludes heart valve substitutes designed for implantation in artificial hearts or heart assist devices.

Комисија за стандарде


ICS



Директиве



Национални пропис

Нема информација.

Национална активност



Дескриптори

implantati (hirurški), medicinska sredstva, medicinska oprema, osteosinteza, medicinski proizvodi