Logo Институт за стандардизацију Србије 11030 Београд, Стевана Бракуса 2, п. п. 2105 Тел. 011 7541-262 лок. 135, 011 6547-496 Факс: 011 7541257 Date: 2020-01-22
Time: 10:42


SRPS EN ISO 25539-2:2011

Статус: Повучен
Језик: Engleski
Бр. страна: 106
Датум: 30.09.2011.
Датум повлачења: 31.07.2014 .
Службени гласник: 75/11
Број решења:
Издање:
Веза са међународним стандардима
Ovaj standard je identičan sa:
EN ISO 25539-2:2009   CEN/TC 285
Цена: 5261 RSD

За читање онлајн

Одштампај

Наслов на српском језику

Kardiovaskularni implantati -Endovaskularna sredstva - Deo 2: Vaskularni stentovi

Наслов на енглеском језику

Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents (ISO 25539-2:2008)

Апстракт на српском језику

Ovim delom standarda utvrđuju se zahtevi za vaskularne stentove, na osnovu važećih medicinskih znanja

Апстракт на енглеском језику

ISO 25539-2:2008 specifies requirements for vascular stents, based upon current medical knowledge. With regard to safety, it gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization packaging and information supplied by the manufacturer. It should be considered as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. The scope of ISO 25539-2:2008 includes vascular stents used to treat vascular lesions or stenoses, or other vascular abnormalities. These devices might or might not incorporate surface modifications of the stent such as drug and/or other coatings. Stents covered with materials that significantly modify the permeability of the uncovered stent are within the scope of ISO 25539-1:2003. The stent design might dictate the need to address functional requirements identified in both ISO 25539-1:2003 and ISO 25539-2:2008. Delivery systems are included in ISO 25539-2:2008 if they comprise an integral component of the deployment of the vascular stent. Some pharmacological aspects of drug eluting stents are addressed in ISO 25539-2:2008, but this document is not comprehensive with respect to the pharmacological evaluation of drug eluting stents. With the exception of sterilization, ISO 25539-2:2008 does not address requirements for the evaluation of animal tissue products.

Комисија за стандарде

Z076 - Медицинска средства

ICS

11.040.40 - Hirurški, protetički i ortopedski implantati


Директиве

93/42/EEC - Директива за општа медицинска средства (MDD)


Национални пропис

Нема информација.

Национална активност

SRPS EN ISO 25539-2:2014 zamenjuje SRPS EN ISO 25539-2:2011 - 31.07.2014


Дескриптори

implantati (hirurški), medicinska sredstva, medicinska oprema, osteosinteza, medicinski proizvodi


Извор

 Ознака стандарда
Језик
Статус
Датум
Бр. страна
Цена
 
Купи
Engleski
Повучен 
25.09.2017 . 
57 стр.
4020 RSD 
PDF
Kardiovaskularni implantati – Endovaskularna sredstva – Deo 1: Endovaskularne proteze


Овај сајт је реализован у оквиру пројекта CARDS 2006 Copyright © 2010 Institute for Standardization of Serbia