Да ли су вам стандарди потребни у вашем послу?
Да
Не
Понекад
Не знам
Укупан број гласова: 7353

Пријавите се!
 

SRPS EN 12006-3:2011

Статус: Повучен
Језик: Engleski
Бр. страна: 14
Датум: 30.09.2011.
Датум повлачења: 28.02.2018 .
Службени гласник:
Број решења: 1313/43-51-02/2018
Издање:
Веза са међународним стандардима
Ovaj standard je identičan sa:
EN 12006-3:1998+A1:2009   CEN/TC 285
Цена: 1926 RSD

За читање онлајн

Одштампај

Наслов на српском језику

Neaktivni hirurški implantati – Posebni zahtevi za kardiovaskularne implantate – Deo 3: Endovaskularna sredstva

Наслов на енглеском језику

Non active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Part 3: Endovascular devices

Апстракт на српском језику

Ovim standardom utvrđuju se posebni zahtevi za endovaskularna sredstva.

Апстракт на енглеском језику

This European Standard specifies particular requirements for endovascular devices. With regard to safety, this standard gives in addition to EN ISO 14630, requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer. NOTE 1 Vascular occluders are not addressed in this standard. For the time being the requirements as stated in EN ISO 14630:1997 apply for these products. NOTE 2 Due to the variations in the design of the implants covered by this standard and in some cases due to the relatively recent development of some of these implants, acceptable standardized in vitro tests and long term results of clinical trials are not always available. Where no test method is described in this standard a complete description of the validated test method and sample preparation procedure used should be documented by the manufacturer. With regard to design evaluation, where a specific standardized test is not described, guidance is given by referring to current scientific literature (see Annex A). This standard aims to ensure that manufacturers will address all aspects of design evaluation that relate to the safety of the product. As further scientific and clinical data become available, appropriate revision of the standard will be necessary.

Комисија за стандарде


ICS



Директиве



Национални пропис

Нема информација.

Национална активност

Нема информација.

Дескриптори

srčani zalisci, implantati (hirurški), merenje, medicinski proizvodi, medicinska tehnologija, vaskularne proteze , medicnska sredstva


Извор

 Ознака стандарда
Језик
Статус
Датум
Бр. страна
Цена
 
Купи
Engleski
Повучен 
25.09.2017 . 
13 стр.
1926 RSD 
PDF
Neaktivni hirurški implantati – Posebni zahtevi za kardiovaskularne implantate – Deo 2: Vaskularne proteze uključujući i cevaste implantate sa srčanim zaliscima