Да ли су вам стандарди потребни у вашем послу?
Да
Не
Понекад
Не знам
Укупан број гласова: 7170

Пријавите се!
 

SRPS EN ISO 22442-1:2011

Статус: Повучен
Језик: Engleski
Бр. страна: 38
Датум: 30.09.2011.
Датум повлачења: 31.01.2017 .
Службени гласник: 75/11
Број решења:
Издање:
Веза са међународним стандардима
Ovaj standard je identičan sa:
EN ISO 22442-1:2007   CEN/TC 316
Цена: 3284 RSD

За читање онлајн

Одштампај

Наслов на српском језику

Medicinska sredstva za koja se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati – Deo 1: Primena upravljanja rizikom

Наслов на енглеском језику

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (ISO 22442-1:2007)

Апстракт на српском језику

Ovaj deo standarda se primenjuje na medicnska sredstva drugačija od medicinskih sredstava za dijagnostiku in vitro, proizvedena od životinjskog tkiva i njihovih derivata, koja su neodrživa ili koja se mogu učiniti neodrživim.

Апстракт на енглеском језику

ISO 22442-1:2007 applies to medical devices other than in vitro diagnostic medical devices manufactured utilizing materials of animal origin, which are non-viable or have been rendered non-viable. It specifies, in conjunction with ISO 14971, a procedure to identify the hazards and hazardous situations associated with such devices, to estimate and evaluate the resulting risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of that control. Furthermore, it outlines the decision process for the residual risk acceptability, taking into account the balance of residual risk, as defined in ISO 14971, and expected medical benefit as compared to available alternatives. ISO 22442-1:2007 is intended to provide requirements and guidance on risk management related to the hazards typical of medical devices manufactured utilizing animal tissues or derivatives such as: contamination by bacteria, moulds or yeasts; contamination by viruses; contamination by agents causing Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSE); material responsible for undesired pyrogenic, immunological or toxicological reactions.

Комисија за стандарде


ICS



Директиве



Национални пропис

Нема информација.

Национална активност



Дескриптори

zaštita zdravlja, materijali, medicinska sredstva, medikamenti, upravljanje rizikom, tkivo


Извор

 Ознака стандарда
Језик
Статус
Датум
Бр. страна
Цена
 
Купи
Engleski
У припреми 
22.11.2018 . 
20 стр.
2301 RSD 
PDF
Medicinska sredstva za koja se koriste životinjska tkiva i njihovi derivati – Deo 2: Kontrole porekla, sakupljanja i rukovanja
Engleski
Повучен 
31.01.2017 . 
28 стр.
2792 RSD 
PDF
Medicinska sredstva za koja se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati – Deo 2: Kontrole porekla, sakupljanja i rukovanja