Logo Институт за стандардизацију Србије 11030 Београд, Стевана Бракуса 2, п. п. 2105 Тел. 011 7541-262 лок. 135, 011 6547-496 Факс: 011 7541257 Date: 2020-02-28
Time: 20:58


SRPS EN ISO 11137-2:2011

Статус: Повучен
Језик: Engleski
Бр. страна: 73
Датум: 30.09.2011.
Датум повлачења: 31.01.2014 .
Службени гласник: 75/11
Број решења:
Издање:
Веза са међународним стандардима
Ovaj standard je identičan sa:
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009   CEN/TC 204
Ovaj standard je identičan sa:
EN ISO 11137-2:2007   CEN/TC 204
Цена: 4578 RSD

За читање онлајн

Одштампај

Наслов на српском језику

Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Zračenje - Deo 2: Utvrđivanje doze sterilizacije

Наслов на енглеском језику

Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2006, corrected version 2006-08-01)

Апстракт на српском језику

Ovim delom standarda utvrđuju se metode za određivanje minimalne doze koja je potrebna da bi se ispunili minimalni zahtevi za sterilnost i metode za utvrđene doze sterilizacije od 25 kGy ili 15 kGy da bi se ispunio nivo osiguranja sterilnosti, SAL, od 10 do 6.

Апстракт на енглеском језику

ISO 11137-2:2006 specifies methods of determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level (SAL) of 10-6. It also specifies methods of dose auditing in order to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose. ISO 11137-2:2006 defines product families for dose establishment and dose auditing.

Комисија за стандарде

Z076 - Медицинска средства

ICS

11.080.01 - Sterilizacija i dezinfekcija uopšte


Директиве

90/385/EEC - Директива за активна имплантабилна медицинска средства (AIMD)
93/42/EEC - Директива за општа медицинска средства (MDD)


Национални пропис

Нема информација.

Национална активност

SRPS EN ISO 11137-2:2014 zamenjuje SRPS EN ISO 11137-2:2011 - 31.01.2014
SRPS EN ISO 11137-2:2011 zamenjuje SRPS EN ISO 11137-2:2008 - 30.09.2011


Дескриптори

doza, zaštita zdravlja, medicinska oprema, javno zdravlje, zračenje


Извор

 Ознака стандарда
Језик
Статус
Датум
Бр. страна
Цена
 
Купи
Engleski
Повучен 
31.10.2016 . 
46 стр.
3807 RSD 
PDF
Sterilizacija proizvoda za medicinsku upotrebu - Zračenje - Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije medicinskih sredstava
Engleski
Повучен 
31.10.2016 . 
16 стр.
2097 RSD 
PDF
Sterilizacija proizvoda za medicinsku upotrebu — Zračenje — Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije za medicinska sredstva — Izmena 1
Engleski
Повучен 
30.09.2011 . 
69 стр.
4278 RSD 
PDF
Sterilizacija proizvoda za medicinsku upotrebu - Zračenje - Deo 2: Utvrđivanje doze sterilizacije
Engleski
Повучен 
25.12.2017 . 
24 стр.
2737 RSD 
PDF
Sterilizacija proizvoda za medicinsku upotrebu - Zračenje - Deo 3: Smernice sa aspekta dozimetrije


Овај сајт је реализован у оквиру пројекта CARDS 2006 Copyright © 2010 Institute for Standardization of Serbia