SRPS EN ISO 10993-18:2011
Статус: Објављен
Језик: Engleski Бр. страна: 29 Датум: 29.08.2011. Службени гласник: 66/11 Број решења: Издање: |
Веза са међународним стандардима
Ovaj standard je identičan sa:
EN ISO 10993-18:2009 CEN/TC 206 |
Цена: 2909 RSD За читање онлајн ![]() ![]() |
Наслов на српском језику
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 18: Hemijske karakteristike materijala
Наслов на енглеском језику
Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials (ISO 10993-18:2005)
Апстракт на српском језику
Ovim delom standarda opisuje se okvir za identifikaciju materijala i identifikaciju i određivanje količine njegovih hemijskih sastojaka.
Апстракт на енглеском језику
ISO 10993-18:2005 describes a framework for the identification of a material and the identification and quantification of its chemical constituents. The chemical characterization information generated can be used for a range of important applications, for example, as part of an assessment of the overall biological safety of a medical device (ISO 10993-1 and 14971), as a measurement of the level of a leachable substance in a medical device in order to allow the assessment of compliance with the allowable limit derived for that substance from health based risk assessment (ISO 10993-17), for judging equivalence of a proposed material to a clinically established material, for judging equivalence of a final device to a prototype device to check the relevance of data on the latter to be used to support the assessment of the former, or for screening of potential new materials for suitability in a medical device for a proposed clinical application.
ISO 10993-18:2005 does not address the identification or quantification of degradation products, which is covered in ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 and ISO 10993-15.
The ISO 10993 series of standards is applicable when the material or device comes into contact with the body directly or indirectly (see 4.2.1 of ISO 10993-1).
ISO 10993-18:2005 is intended for suppliers of materials and manufacturers of medical devices, when carrying out a biological safety assessment.
Комисија за стандарде
ICS
Директиве
Национални пропис
Нема информација.Национална активност
SRPS EN ISO 10993-18:2011
zamenjuje
SRPS EN ISO 10993-18:2008
- 29.08.2011
Дескриптори
biološka ispitivanja, medicinska oprema, medicinski proizvodi, vrednovanja, ispitivanja
Извор
Ознака стандарда
Језик
Статус
Датум
Бр. страна
Цена
Купи

Повучен
31.07.2014
.
23 стр.
3102 RSD

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje

Повучен
31.05.2011
.
60 стр.
4020 RSD

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 10: Ispitivanja iritacije i kasnog tipa preosetljivosti

Повучен
31.05.2011
.
3 стр.
1070 RSD

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 10: Ispitivanja iritacije i kasnog tipa preosetljivosti - Izmena 1

Повучен
31.07.2014
.
79 стр.
4578 RSD

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 10: Ispitivanja iritacije i preosetljivosti kože

Повучен
29.08.2011
.
36 стр.
3422 RSD

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 11: Ispitivanja sistemske toksičnosti

Повучен
31.10.2018
.
39 стр.
3422 RSD

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 11: Ispitivanja sistemske toksičnosti

Повучен
31.07.2014
.
25 стр.
3316 RSD

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 12: Pripremanje uzoraka i referentnih materijala

Повучен
31.05.2011
.
20 стр.
2867 RSD

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 13: Identifikacija i utvrđivanje količine degradacionih produkata iz polimernih medicinskih sredstava

Повучен
28.06.2011
.
20 стр.
2867 RSD

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 14: Identifikacija i utvrđivanje količine degradacionih produkata keramike

Повучен
28.06.2011
.
20 стр.
2867 RSD

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 15: Identifikacija i utvrđivanje količine degradacionih produkata metala i legura

Повучен
25.06.2018
.
21 стр.
3102 RSD

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 16: Koncept toksikološko-kinetičke studije za degradacione proizvode i ekstrahovane primese

Повучен
29.08.2011
.
34 стр.
3253 RSD

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 17: Uspostavljanje dozvoljenih graničnih vrednosti supstanci koje imaju sposobnost izluživanja

Повучен
29.08.2011
.
28 стр.
2909 RSD

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 18: Hemijska karakterizacija materijala

Повучен
30.09.2011
.
28 стр.
2909 RSD

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 3: Ispitivanje genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti

Повучен
31.01.2017
.
28 стр.
2909 RSD

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava —
Deo 3: Ispitivanja genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti

Повучен
31.05.2011
.
48 стр.
3807 RSD

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 4: Izbor ispitivanja interakcije sa krvlju

Повучен
31.05.2011
.
57 стр.
4020 RSD

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 4: Izbor testova za ispitivanje interakcije sa krvlju

Повучен
31.05.2018
.
83 стр.
4920 RSD

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 4: Izbor testova za ispitivanje interakcije sa krvlju

Повучен
29.08.2011
.
17 стр.
2225 RSD

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 5: Ispitivanja citotoksičnosti in vitro

Повучен
29.08.2011
.
31 стр.
3080 RSD

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 6: Ispitivanja lokalnih efekata posle implantacije

Повучен
25.09.2017
.
33 стр.
3253 RSD

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 6: Ispitivanja lokalnih efekata posle implantacije

Повучен
29.08.2011
.
46 стр.
3807 RSD

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 7: Ostaci etilen-oksida posle sterilizacije

Повучен
29.08.2011
.
18 стр.
2225 RSD

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 9: Okvir za identifikaciju i utvrđivanje količine potencijalnih degradacionih produkata