Да ли су вам стандарди потребни у вашем послу?
Да
Не
Понекад
Не знам
Укупан број гласова: 7316

Пријавите се!
 

SRPS EN ISO 10993-1:2014

Статус: Објављен
Језик: Engleski
Бр. страна: 37
Датум: 31.07.2014.
Службени гласник: 82/14
Број решења:
Издање: 2 ED
Веза са међународним стандардима
Ovaj standard je identičan sa:
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010   CEN/TC 206
Ovaj standard je identičan sa:
EN ISO 10993-1:2009   CEN/TC 206
Цена: 3422 RSD

За читање онлајн

Одштампај

Наслов на српском језику

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava — Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom

Наслов на енглеском језику

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009)

Апстракт на српском језику

Ovaj deo standarda opisuje: — opšte principe upravljanja biološkim vrednovanjem medicin¬skih sredstava u okviru procesa upravljanja rizikom; — generalnu kategorizaciju sredstava zasnovanu na prirodnim svojstvima i za vreme njihovog kontakta sa telom; — vrednovanje postojećih relevantnih podataka iz svih izvora; — identifikaciju propusta u dostupnim informacija baziranim na analizi rizika; — identifikaciju dodatnih podataka neophodnih za analizu biološke bezbednosti medicinskih sredstava; — procenu biološke bezbednosti medicinskih sredstava. Ovaj deo standarda ne obuhvata ispitivanje materijala i sredstava koji ne dolaze u direktan ili indirektan kontakt sa telom pacijenta, niti biološke opasnosti koje proističu iz bilo kog mehaničkog kvara.

Апстракт на енглеском језику

ISO 10993-1:2009 describes: the general principles governing the biological evaluation of medical devices within a risk management process; the general categorization of devices based on the nature and duration of their contact with the body; the evaluation of existing relevant data from all sources; the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis; the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the medical device; the assessment of the biological safety of the medical device.

Комисија за стандарде


ICS



Директиве



Национални пропис

Нема информација.

Национална активност



Дескриптори

biokompatibilnost, biološki, biološka analiza i ispitivanje, biološke opasnosti, biološka ispitivanja, kategorije, klasifikacija


Извор

 Ознака стандарда
Језик
Статус
Датум
Бр. страна
Цена
 
Купи
Srpski
Повучен 
31.07.2014 . 
23 стр.
3102 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje
Engleski
Повучен 
31.05.2011 . 
60 стр.
4020 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 10: Ispitivanja iritacije i kasnog tipa preosetljivosti
Engleski
Повучен 
31.05.2011 . 
3 стр.
1070 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 10: Ispitivanja iritacije i kasnog tipa preosetljivosti - Izmena 1
Engleski
Повучен 
31.07.2014 . 
79 стр.
4578 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 10: Ispitivanja iritacije i preosetljivosti kože
Engleski
Повучен 
29.08.2011 . 
36 стр.
3422 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 11: Ispitivanja sistemske toksičnosti
Engleski
Повучен 
31.10.2018 . 
39 стр.
3422 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 11: Ispitivanja sistemske toksičnosti
Srpski
Повучен 
31.07.2014 . 
25 стр.
3316 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 12: Pripremanje uzoraka i referentnih materijala
Srpski
Повучен 
31.05.2011 . 
20 стр.
2867 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 13: Identifikacija i utvrđivanje količine degradacionih produkata iz polimernih medicinskih sredstava
Srpski
Повучен 
28.06.2011 . 
20 стр.
2867 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 14: Identifikacija i utvrđivanje količine degradacionih produkata keramike
Srpski
Повучен 
28.06.2011 . 
20 стр.
2867 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 15: Identifikacija i utvrđivanje količine degradacionih produkata metala i legura
Srpski
Повучен 
25.06.2018 . 
21 стр.
3102 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 16: Koncept toksikološko-kinetičke studije za degradacione proizvode i ekstrahovane primese
Engleski
Повучен 
29.08.2011 . 
34 стр.
3253 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 17: Uspostavljanje dozvoljenih graničnih vrednosti supstanci koje imaju sposobnost izluživanja
Engleski
Повучен 
29.08.2011 . 
28 стр.
2909 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 18: Hemijska karakterizacija materijala
Engleski
Повучен 
30.09.2011 . 
28 стр.
2909 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 3: Ispitivanje genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti
Engleski
Повучен 
31.01.2017 . 
28 стр.
2909 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava — Deo 3: Ispitivanja genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti
Engleski
Повучен 
31.05.2011 . 
48 стр.
3807 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 4: Izbor ispitivanja interakcije sa krvlju
Engleski
Повучен 
31.05.2011 . 
57 стр.
4020 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 4: Izbor testova za ispitivanje interakcije sa krvlju
Engleski
Повучен 
31.05.2018 . 
83 стр.
4920 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 4: Izbor testova za ispitivanje interakcije sa krvlju
Engleski
Повучен 
29.08.2011 . 
17 стр.
2225 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 5: Ispitivanja citotoksičnosti in vitro
Engleski
Повучен 
29.08.2011 . 
31 стр.
3080 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 6: Ispitivanja lokalnih efekata posle implantacije
Engleski
Повучен 
25.09.2017 . 
33 стр.
3253 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 6: Ispitivanja lokalnih efekata posle implantacije
Engleski
Повучен 
29.08.2011 . 
46 стр.
3807 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 7: Ostaci etilen-oksida posle sterilizacije
Engleski
Повучен 
29.08.2011 . 
18 стр.
2225 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 9: Okvir za identifikaciju i utvrđivanje količine potencijalnih degradacionih produkata