Да ли су вам стандарди потребни у вашем послу?
Да
Не
Понекад
Не знам
Укупан број гласова: 7169

Пријавите се!
 

SRPS EN ISO 10993-16:2011

Статус: Повучен
Језик: Srpski
Бр. страна: 21
Датум: 31.05.2011.
Датум повлачења: 25.06.2018 .
Службени гласник: 40/11
Број решења: 5253/38-51-02/2018
Издање:
Веза са међународним стандардима
Ovaj standard je identičan sa:
EN ISO 10993-16:2010   CEN/TC 206
Цена: 2977 RSD

За читање онлајн

Одштампај

Наслов на српском језику

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 16: Koncept toksikološko-kinetičke studije za degradacione proizvode i ekstrahovane primese

Наслов на енглеском језику

Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:2010)

Апстракт на српском језику

Ovaj deo standarda iznosi principe o tome kako treba koncipirati i sprovoditi toksikološko-kinetičke studije koje se odnose na medicinska sredstva. Prilog A opisuje razmatranja u pogledu uključivanja toksikološko-kinetičkih studija u biološko vrednovanje medicinskih sredstava

Апстракт на енглеском језику

ISO 10993-16:2010 gives principles on how toxicokinetic studies relevant to medical devices should be designed and performed. Annex A describes the considerations for inclusion of toxicokinetic studies in the biological evaluation of medical devices.

Комисија за стандарде


ICS



Директиве



Национални пропис

Нема информација.

Национална активност



Белешке

Rok za dostavljanje primedbi - 60 dana.


Дескриптори

medicinska oprema, medicinska sredstva, toksičnost, ispitivanja, biološka ispitivanja, određivanje, toksikokinetika, opšti uslovi


Извор

 Ознака стандарда
Језик
Статус
Датум
Бр. страна
Цена
 
Купи
Srpski
Повучен 
31.07.2014 . 
23 стр.
2977 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje
Engleski
Повучен 
31.05.2011 . 
60 стр.
3858 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 10: Ispitivanja iritacije i kasnog tipa preosetljivosti
Engleski
Повучен 
31.05.2011 . 
3 стр.
1027 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 10: Ispitivanja iritacije i kasnog tipa preosetljivosti - Izmena 1
Engleski
Повучен 
31.07.2014 . 
79 стр.
4393 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 10: Ispitivanja iritacije i preosetljivosti kože
Engleski
Повучен 
29.08.2011 . 
36 стр.
3284 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 11: Ispitivanja sistemske toksičnosti
Engleski
Повучен 
31.10.2018 . 
39 стр.
3284 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 11: Ispitivanja sistemske toksičnosti
Srpski
Повучен 
31.07.2014 . 
25 стр.
3182 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 12: Pripremanje uzoraka i referentnih materijala
Srpski
Повучен 
31.05.2011 . 
20 стр.
2751 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 13: Identifikacija i utvrđivanje količine degradacionih produkata iz polimernih medicinskih sredstava
Srpski
Повучен 
28.06.2011 . 
20 стр.
2751 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 14: Identifikacija i utvrđivanje količine degradacionih produkata keramike
Srpski
Повучен 
28.06.2011 . 
20 стр.
2751 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 15: Identifikacija i utvrđivanje količine degradacionih produkata metala i legura
Engleski
Повучен 
29.08.2011 . 
34 стр.
3122 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 17: Uspostavljanje dozvoljenih graničnih vrednosti supstanci koje imaju sposobnost izluživanja
Engleski
Повучен 
29.08.2011 . 
28 стр.
2792 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 18: Hemijska karakterizacija materijala
Engleski
Повучен 
30.09.2011 . 
28 стр.
2792 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 3: Ispitivanje genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti
Engleski
Повучен 
31.01.2017 . 
28 стр.
2792 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava — Deo 3: Ispitivanja genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti
Engleski
Повучен 
31.05.2011 . 
48 стр.
3654 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 4: Izbor ispitivanja interakcije sa krvlju
Engleski
Повучен 
31.05.2011 . 
57 стр.
3858 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 4: Izbor testova za ispitivanje interakcije sa krvlju
Engleski
Повучен 
31.05.2018 . 
83 стр.
4722 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 4: Izbor testova za ispitivanje interakcije sa krvlju
Engleski
Повучен 
29.08.2011 . 
17 стр.
2135 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 5: Ispitivanja citotoksičnosti in vitro
Engleski
Повучен 
29.08.2011 . 
31 стр.
2956 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 6: Ispitivanja lokalnih efekata posle implantacije
Engleski
Повучен 
25.09.2017 . 
33 стр.
3122 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 6: Ispitivanja lokalnih efekata posle implantacije
Engleski
Повучен 
29.08.2011 . 
46 стр.
3654 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 7: Ostaci etilen-oksida posle sterilizacije
Engleski
Повучен 
29.08.2011 . 
18 стр.
2135 RSD 
PDF
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 9: Okvir za identifikaciju i utvrđivanje količine potencijalnih degradacionih produkata