Да ли су вам стандарди потребни у вашем послу?
Да
Не
Понекад
Не знам
Укупан број гласова: 7175

Пријавите се!
 

SRPS EN ISO 14155-1:2011

Статус: Повучен
Језик: Engleski
Бр. страна: 33
Датум: 31.01.2011.
Датум повлачења: 30.09.2011 .
Службени гласник: 7/11
Број решења:
Издање: 1 ED
Веза са међународним стандардима
Ovaj standard je identičan sa:
EN ISO 14155-1:2009   CEN/TC 258
Цена: 3122 RSD

За читање онлајн

Одштампај

Наслов на српском језику

Klinička istraživanja medicinskih sredstava na ljudima — Deo 1: Opšti zahtevi

Наслов на енглеском језику

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements (ISO 14155-1:2003)

Апстракт на српском језику

Ovim delom standarda definišu se postupci sprovođenja i performanse kliničkih istraživanja medicinskih sredstava.

Апстракт на енглеском језику

ISO 14155-1:2002 defines procedures for the conduct and performance of clinical investigations of medical devices. It specifies general requirements intended to: protect human subjects;ensure the scientific conduct of the clinical investigation;assist sponsors, monitors, investigators, ethics committees, regulatory authorities and bodies involved in the conformity assessment of medical devices. ISO 14155-1:2002 specifies requirements for the conduct of a clinical investigation such that it establishes the performance of the medical device during the clinical investigation intended to mimic normal clinical use, reveals adverse events under normal conditions of use, and permits assessment of the acceptable risks having regard to the intended performance of the medical device,specifies requirements for the organization, conduct, monitoring, data collection and documentation of the clinical investigation of a medical device,is applicable to all clinical investigation(s) of medical devices whose clinical performance and safety is being assessed in human subjects. ISO 14155-1:2002 is not applicable to in vitro diagnostic medical devices.

Комисија за стандарде


ICS



Директиве



Национални пропис

Нема информација.

Национална активност



Дескриптори

klinička istraživanja, klinička ispitivanja, stomatološka oprema, stomatološki instrumenti, vrednovanja, implantati (hirurški), medicinska oprema, ispitivanja


Извор

 Ознака стандарда
Језик
Статус
Датум
Бр. страна
Цена
 
Купи
Engleski
Повучен 
31.01.2019 . 
75 стр.
4393 RSD 
PDF
Klinička istraživanja medicinskih sredstava na ljudima – Dobra klinička praksa
Engleski
Повучен 
30.09.2011 . 
21 стр.
2463 RSD 
PDF
Klinička istraživanja medicinskih sredstava na ljudima — Deo 2: Planovi kliničkih istraživanja