Logo Институт за стандардизацију Србије 11030 Београд, Стевана Бракуса 2, п. п. 2105 Тел. 011 7541-262 лок. 135, 011 6547-496 Факс: 011 7541257 Date: 2019-11-19
Time: 22:29


SRPS EN 1041:2010

Статус: Повучен
Језик: Engleski
Бр. страна: 25
Датум: 24.03.2010.
Датум повлачења: 31.07.2014 .
Службени гласник: 22/10
Број решења:
Издање: 2 ED
Веза са међународним стандардима
Ovaj standard je identičan sa:
EN 1041:2008   CEN/CLC/JTC 3
Цена: 2737 RSD

За читање онлајн

Одштампај

Наслов на српском језику

Proizvođačke informacije o medicinskim uređajima

Наслов на енглеском језику

Information supplied by the manufacturer of medical devices

Апстракт на српском језику

Utvrđuju se zahtevi o informacijama koje proizvođač mora da da o različitim kategorijama medicinskih uređaja, a koje su proistekle iz direktiva 90/385/EEC za aktivne implantabilne medicinske uređaje i 93/42/EEC za medicinske uređaje. Namera je da se usaglase specifični zahtevi EU Direktiva o med. uređajima u kontekstu utvrđenih načina predstavljanja izvesnih zahteva.

Апстракт на енглеском језику

This standard specifies requirements for information to be supplied by a manufacturer for medical devices regulated by Council Directive 90/385/EEC relating to active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices. It does not specify the language to be used for such information, nor does it specify the means by which the information is to be supplied. It is also intended to complement the specific requirements of the cited EU Directives on medical devices by providing guidance on means by which certain requirements can be met. If a manufacturer follows these means, they will provide a presumption of conformity with the relevant Essential Requirements regarding information to be supplied. This standard does not cover requirements for provision of information for in vitro diagnostic medical devices, which are covered by other labelling standards (see Bibliography). NOTE When national transpositions of the Directives specify the means by which information shall be supplied, this standard does not provide derogation from these requirements for that country.

Комисија за стандарде

Z076 - Медицинска средства

ICS

01.110 - Tehnička dokumentacija za proizvod
11.120.01 - Farmaceutika uopšte
11.040.01 - Medicinska oprema uopšte


Директиве

90/385/EEC - Директива за активна имплантабилна медицинска средства (AIMD)
93/42/EEC - Директива за општа медицинска средства (MDD)


Национални пропис

Нема информација.

Национална активност

SRPS EN 1041:2014 zamenjuje SRPS EN 1041:2010 - 31.07.2014
SRPS EN 1041:2010 zamenjuje SRPS EN 1041:2008 - 24.03.2010


Дескриптори

medicinska oprema;informacije;proizvođači;rečnik;simboli


Извор

 Ознака стандарда
Језик
Статус
Датум
Бр. страна
Цена
 
Купи
Engleski
Повучен 
24.03.2010 . 
18 стр.
2225 RSD 
PDF
Proizvođačke informacije o medicinskim uređajima


Овај сајт је реализован у оквиру пројекта CARDS 2006 Copyright © 2010 Institute for Standardization of Serbia