Да ли су вам стандарди потребни у вашем послу?
Да
Не
Понекад
Не знам
Укупан број гласова: 7174

Пријавите се!
 

SRPS EN ISO 14971:2009

Статус: Повучен
Језик: Srpski
Бр. страна: 88
Датум: 29.12.2009.
Датум повлачења: 30.04.2014 .
Службени гласник: 4/10
Број решења:
Издање: 1 ED
Веза са међународним стандардима
Ovaj standard je identičan sa:
EN ISO 14971:2009   CEN/CLC/JTC 3
Цена: 5666 RSD

За читање онлајн

Одштампај

Наслов на српском језику

Medicinski uređaji - Primena menadžmenta rizikom na medicinske uređaje

Наслов на енглеском језику

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

Апстракт на српском језику

Ovaj standard utvrđuje postupak na osnovu koga proizvođač može da identifikuje potencijalne opasnosti povezane sa medicinskim uređajima i njihovom dodatnom opremom, uključujući medicinske uređaje za in vitro dijagnostifikovanje, da oceni i vrednuje rizike, upravlja tim rizicima i prati efektivnost upravljanja. Zahtevi ovog standarda primenjuju se u svim stadijumima životnog ciklusa medicinskog uređaja.

Апстракт на енглеском језику

ISO 14971:2007 specifies a process for a manufacturer to identify the hazards associated with medical devices, including in vitro diagnostic (IVD) medical devices, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls. The requirements of ISO 14971:2007 are applicable to all stages of the life-cycle of a medical device.

Комисија за стандарде


ICS



Директиве



Национални пропис

Нема информација.

Национална активност



Дескриптори

medicinski uređaj;rizik;primena;zahtevi;šteta;potencijalna opasnost;proizvođač; objektivni dokaz;postupak;proces;zapis;upravljanje rizikom;vrednovanje rizika