SRPS EN ISO 11607-2:2009

Статус: Повучен
Језик: Engleski
Бр. страна: 20
Датум: 20.05.2009.
Датум повлачења: 25.12.2017 .
Службени гласник: 44/09
Број решења: 4355/116-51-02/2017
Издање: 1 ED

Веза са међународним стандардима

Ovaj standard je identičan sa:
EN ISO 11607-2:2006 CEN/TC 102

Цена: 2301 RSD

За читање онлајн

Одштампај

Наслов на српском језику

Ambalaža za terminalno sterilizovana medicinska sredstva - Deo 2: Validacija zahteva za procese oblikovanja, zatvaranja i sklapanja

Наслов на енглеском језику

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006)

Апстракт на српском језику

Ovim standardom utvrđuju se zahtevi za razvoj i validaciju procesa pakovanja medicinskih sredstava koja se terminalno sterilišu. Ovaj standard primenjiv je na industriju, zdravstvene ustanove i sva ona mesta gde se medicinska sredstva pakuju i sterilišu.

Апстракт на енглеском језику

ISO 11607-2:2006 specifies the requirements for development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing, and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems. ISO 11607-2:2006 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are packaged and sterilized. ISO 11607-2:2006 does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements may also be necessary for drug/device combinations.