Да ли су вам стандарди потребни у вашем послу?
Да
Не
Понекад
Не знам
Укупан број гласова: 7216

Пријавите се!
 

SRPS EN 1041:2014

Статус: Објављен
Језик: Engleski
Бр. страна: 26
Датум: 31.07.2014.
Службени гласник: 82/14
Број решења:
Издање: 3 ED
Веза са међународним стандардима
Ovaj standard je identičan sa:
EN 1041:2008+A1:2013   CEN/CLC/JTC 3
Цена: 2737 RSD

За читање онлајн

Одштампај

Наслов на српском језику

Informacije o medicinskim sredstvima koje daje proizvođač

Наслов на енглеском језику

Information supplied by the manufacturer of medical devices

Апстракт на српском језику

Ovaj evropski standard specificira zahteve za informacije koje isporučuje proizvođač medicinskih sredstava regulisanih Direktivom 90/385/EEC koja se tiče aktivnih implantativnih medicinskih sredstava i Direktive 93/42/EEC koja se odnosi na medicinska sredstva. Nisu određeni jezik koji će biti korišćen za takve informacije, niti način kojim će informacije biti isporučene. Cilj je da se specifični zahtevi Direktive o medicinskim sredstvima kompletiraju pružanjem smernica o načinu na koji određeni zahtevi mogu biti ispunjeni. Ukoliko proizvođač sledi ove načine, onda će oni pružiti pretpostavku o usaglašenosti sa bitnim zahtevima u vezi sa isporučenim informacijama. Ovaj standard ne obuhvata zahteve za pružanje informacija za in vitro dijagnostička sredstva. Kada nacionalno transponovanje Direktiva specificira način na koji se informacije moraju isporučiti, treba znati da ovaj standard ne predviđa odstupanja od tih zahteva za datu zemlju.

Апстракт на енглеском језику

This European Standard specifies requirements for information to be supplied by a manufacturer for medical devices regulated by Council Directive 90/385/EEC relating to active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices. It does not specify the language to be used for such information, nor does it specify the means by which the information is to be supplied. It is also intended to complement the specific requirements of the cited EU Directives on medical devices by providing guidance on means by which certain requirements can be met. If a manufacturer follows these means, they will provide a presumption of conformity with the relevant Essential Requirements regarding information to be supplied. This standard does not cover requirements for provision of information for in vitro diagnostic medical devices, which are covered by other labelling standards (see Bibliography). NOTE When national transpositions of the Directives specify the means by which information shall be supplied, this standard does not provide derogation from these requirements for that country.

Комисија за стандарде


ICS



Директиве

Нема информација.

Национални пропис

Нема информација.

Национална активност

SRPS EN 1041:2014 zamenjuje SRPS EN 1041:2010 - 31.07.2014


Дескриптори

pribor, boja, kontrola, podaci o proizvođaču, definicije, preduzeća, implantati (hirurški), informacije, uputstvo za upotrebu


Извор

 Ознака стандарда
Језик
Статус
Датум
Бр. страна
Цена
 
Купи
Engleski
Повучен 
24.03.2010 . 
18 стр.
2225 RSD 
PDF
Proizvođačke informacije o medicinskim uređajima
Engleski
Повучен 
31.07.2014 . 
25 стр.
2737 RSD 
PDF
Proizvođačke informacije o medicinskim uređajima