Да ли су вам стандарди потребни у вашем послу?
Да
Не
Понекад
Не знам
Укупан број гласова: 6143

Пријавите се!
 

Уредба о медицинским средствима и улога стандарда

Дуготрајан процес ревизије оквира европске регулативе завршен је новим уредбама о општим медицинским средствима (MDR) и in vitro дијагностичким медицинским средствима (IVDR), које је 5. маја ове године објавила Европска комисија. У зависности од промена које се њима уводе, уредбе постављају нове изазове различитим заинтересованим странама укљученим у овај сектор.

 

Овим уредбама је проширено подручје примене производа; постављени су ригорознији захтеви за клиничке оцене, као и за промене у клиничким истраживањима, уведени су обавезни механизми јединствене идентификације средстава (UDI) и повећан је посттржишни надзор од стране европских нотификованих тела. Поред тога, IVDR уводи нови систем класификације правила ризика, која по први пут узимају у обзир утицај пацијента. Уредбама се истиче и важна улога стандардизације у области медицинских средстава. У складу са хармонизованим стандардима, произвођачи могу доказати усаглашеност са општим захтевима за безбедност, перформансе, квалитет и менаџмент ризиком из уредби и на тај начин могу стећи приступ европском тржишту.

 

С обзиром на сложеност новог регулаторног оквира, на обим промена које се уводе, као и на кратак период транзиције, важно је обезбедити отворени простор за дискусију и размену информација и идеја. Ово је циљ семинара „Нове уредбе о медицинским средствима и сродним стандардима: обезбеђивање успешне транзиције”, који организују CEN и CENELEC 21. септембра 2017. године у Бриселу. Фокус семинара је на стандардизацији и њеној улози у подршци новим уредбама, будућности хармонизованих стандарда у складу са уредбама и потреби да се обезбеди несметана и успешна транзиција у корист европских грађана и индустрије.

 

За више детаља о агенди и пријави за семинар, коју је могуће извршити до 19. септембра, посетите: https://www.cencenelec.eu/News/Brief_News/Pages/TN-2017-030.aspx